Valicare GmbH

Die Valicare GmbH bietet GMP‑Compliance‑Dienstleistungen für Pharma und Biotech und speziell für Hersteller von Zell‑ und Gentherapien. In Kooperation mit unserer Muttergesellschaft Syntegon Technology — einem weltweit führenden Technologieunternehmen — vereinen wir pharmazeutische Expertise und technische Innovation für nahtlose Prozessbegleitung und Life‑Cycle‑Management.

Unser breites GMP‑Portfolio umfasst Konzeption, Implementierung und Aktualisierung des GMP‑und QM-Status sowie Übernahme pharmazeutischer Schlüsselrollen im Interimsmanagement durch Senior Consultants.

Ein Team aus Ingenieuren und Naturwissenschaftlern (>100) unterstützt weltweit bei risikobasierter Qualifizierung von Anlagen, Geräten und Reinräumen sowie bei Validierung von Prozessen, Computersystemen und analytischen Methoden.

Ein zentrales Feld ist die aseptische Abfüllung von Arzneimitteln: Wir qualifizieren komplette Anlagen und entwickeln und validieren Prozesse im Isolator.

Zur Prüfung der Containment‑Effizienz führen wir SMEPAC‑Tests (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) durch.

Seit 2016 betreuen wir ATMP‑Projekte; unsere Experten bringen Erfahrung aus Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und -sicherung ein. Wir erstellen GMP‑konforme Konzepte, zugeschnitten auf Produkt, Organisation und Entwicklungsstand, und definieren gemeinsam mit Ihren Prozessspezialisten den GMP‑Prozess.

In Kooperation mit Syntegon planen wir modulare Produktionseinheiten, begleiten Bau und Qualifizierung, validieren Prozesse und analytische Methoden und unterstützen Scale‑up sowie Automatisierung. Beratung und operative Unterstützung von der Entwicklung bis zur Herstellungserlaubnis und Zulassung kommen aus einer Hand.

So sichern wir die regulatorische Konformität und beschleunigen die Markteinführung Ihrer ATMPs!